의약품 안전성 서한
2018. 12. 24
독감치료제 ‘오셀타미비르인산염’제제, 처방‧투여시 주의사항
□ 배경
❍ 최근 독감치료제 ‘타미플루캡슐(오셀타미비르인산염)’를 복용한 10대 청소년이 추락하여 사망하였다는 부작용 의심사례에 따라 주의사항을 안내하고자 함
□ 주요 내용
❍ ‘타미플루캡슐’은 국내 허가사항 ‘경고항’에 “10세 이상의 소아 환자에 있어서는 인과관계는 불분명하지만 복용 후에 이상행동이 발현하고 추락 등의 사고에 이를수 있음과 함께 “소아, 청소년환자에게 이 약에 의한 치료가 개시된 이후에 이상행동의 발현 위험이 있다는 것과 적어도 2일간 보호자 등은 소아, 청소년이 혼자 있지 않도록 환자 및 가족에게 설명할 것” 이라는 내용이 이미 반영되어 있으며(‘07.4월)
❍ 이 약 복용 후 소아와 청소년 환자의 이상행동 발현에 대하여 면밀히 모니터링 하도록 허가사항에 반영되어 있음(‘17.5월)
❍ 최근에 발생한 이상사례와 관련하여 현재까지 약과의 인과관계는 확인되지 않았지만, 전문가와 국민들에게 주의사항을 당부하기 위해 안전성 서한을 배포함
□ 대상품목 현황
❍ (주)한국로슈 타미플루캡슐75밀리그램(인산오셀타미비르) 등 52개 업체 163품목
□ 의약전문가를 위한 정보
❍ 이 약을 복용하는 소아, 청소년에 있어 만일의 사고를 방지하기 위하여 다음사항을 주의할 것
- 이 약에 의한 치료가 개시된 이후에 이상행동의 발현 위험이 있음을 환자 및 보호자에게 알리시기 바람
- 이 약 복용 후 적어도 2일간 보호자 등은 소아, 청소년이 혼자 있지 않도록 하고 아이의 행동을 유심히 관찰하도록 안내하시기 바람 ❍ 동 제제 사용 시 나타나는 부작용은 한국의약품안전관리원에 보고하시기 바람
□ 환자 및 보호자를 위한 권고사항
❍ 이 약과의 인과관계는 불분명 하지만 이 약의 복용 후 이상행동이 발현한 사례가 있음을 인지하시기 바람
❍ 만일의 사고를 방지하기 위하여 이약을 복용후 적어도 2일간 보호자 등은 소아, 청소년이 혼자 있지 않도록 하고 아이의 행동을 유심히 관찰하시기 바람
❍ 임의로 이약의 복용을 중단하시 마시고, 복용하는 동안 이상 징후가 있으면 즉시 담당의사와 상의하시기 바람
❍ 동 제제 사용 시 나타나는 부작용은 한국의약품안전관리원에 보고하시기 바람
보다 자세한 내용은 식약처 홈페이지를 참고하여 주십시오.
| 문 의 처 |
| 식품의약품안전처 홈페이지 : www.mfds.go.kr 정책 정보 > 위해정보 > 의약품위해정보 > 의약품안전성 서한 |
| 담당부서 : 식품의약품안전처 의약품안전평가과 전화 : 043-719-2705 팩스 : 043-719-2700 |
| 부작용 보고 : 한국의약품안전관리원 부작용신고센터 전화 : 1644-6223, 팩스 : 02-2172-6701 |
